血浆与血清质控品如何推动过敏、自身免疫及传染病诊断的发展

诊断感染性疾病、自身免疫性疾病和过敏等疾病，需要具备卓越灵敏度、特异性和重复性的诊断检测方法。而许多此类检测的核心是两种关键生物材料——人血浆和血清。

诊断检测的开发和验证需要血浆与血清来制备质控品和校准品。这些基质有助于维持检测在不同批次间的稳定性，从而支持法规合规性并确保诊断的准确性。为深入理解这一点，我们将探讨Biosynth的血浆与血清如何支持关键诊断领域，并推动检测方法开发的创新。

过敏诊断中的IgE血清与血浆质控品

过敏性疾病发病率持续上升，因此准确识别致病变应原至关重要，这有助于患者规避触发因素。目前存在多种过敏诊断方法：

皮肤点刺试验：轻刮皮肤后，滴加潜在变应原溶液（如花粉、宠物皮屑、尘螨、食物），随后观察皮肤反应。该试验无痛且副作用轻微，但对食物变应原的检测可靠性较低，且在患有皮肤划痕症或湿疹的患者中结果难以解读。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过抗IgE捕获抗体检测血清中的变应原特异性IgE浓度。此方法特异性良好、安全性高，适用于皮肤状况异常的患者。

IgE质控品与校准品

在过敏检测的校准与验证中，骨髓瘤IgE血清曾是首选原料。然而，获取这种天然产品颇具挑战，企业往往需大量囤货以避免缺货风险。

与天然骨髓瘤血浆相比，Biosynth的细胞培养来源IgE产品基于人类骨髓瘤细胞系生产，无需依赖供体，避免了天然产品可能伴随的批次间差异问题。如需了解更多信息，欢迎联系我们。

自身免疫性疾病中的血清与血浆

自身免疫性疾病是因免疫系统（即自身抗体）错误攻击人体自身细胞，引发慢性炎症和组织损伤的疾病。早期精准诊断至关重要，延误治疗可能导致严重并发症。在自身免疫性疾病诊断中，与真实患者样本高度相似的血清与血浆样本可作为阳性对照，用于开发和验证高灵敏度、高特异性的自身抗体及其他疾病标志物检测方法。

抗核抗体（ANA）是靶向细胞核成分的自身抗体。其存在对自身免疫性疾病（尤其是系统性红斑狼疮，SLE）的诊断具有重要意义——超过95%的SLE患者ANA检测呈阳性。其他ANA阳性的自身免疫性疾病包括干燥综合征、系统性硬化症（硬皮病）、混合性结缔组织病（MCTD）、多发性肌炎/皮肌炎、类风湿性关节炎（RA）和自身免疫性肝炎。

实验室可通过多种方法筛查ANA，每种方法的灵敏度、特异性和临床相关性各有差异：

间接免疫荧光法（IFA）：将患者血清与人上皮细胞共孵育，若存在ANA，会与细胞核结合；随后加入荧光标记抗体，通过显微镜观察荧光模式。ANA滴度和荧光模式可用于特定疾病的诊断，例如：

• 均质型——系统性红斑狼疮、药物诱导性狼疮

• 斑点型——系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合性结缔组织病

• 着丝点型——局限性硬皮病（CREST综合征）

• 核仁型——系统性硬化症

图1：系统性红斑狼疮患者的抗核抗体模式。图片取自并改编自Al-Mughales，2022年。

尽管免疫荧光法灵敏度高且应用广泛，但其对特定ANA模式的判读具有主观性，需专业人员操作。ELISA等定量方法可弥补这一不足。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：含ANA的患者血清与包被于板上的纯化核抗原结合，触发显色反应。自动化ELISA可同时检测多个样本，降低人为误差风险。但与IFA相比，其灵敏度较低，且无法区分具体的ANA模式。因此，现有诊断方法仍需创新以突破这些固有局限。

为支持客户开发自身免疫性疾病诊断检测，Biosynth提供一系列抗核抗体（ANA）生物流体产品：

其他自身免疫性疾病中，Biosynth的血浆与血清产品可应用于：

传染病

百日咳杆菌（Bordetella Pertussis）

百日咳杆菌是一种革兰氏阴性、需氧的球杆菌，是百日咳的主要病原体。早期诊断对防止疾病传播至关重要，但由于其与其它呼吸道感染症状相似，诊断具有一定挑战性。因此，患者诊断通常依赖聚合酶链式反应（PCR）、培养试验及血清学检测等实验室方法，每种方法各有优缺点。

为开发准确性更高且变异性更低的血清学检测方法，Biosynth提供一系列专门的百日咳杆菌血清与血浆产品：

传染病试剂是Biosynth的专长领域之一，其针对全球相关病原体的丰富生物样本产品组合便充分体现了这一点：

为何选择Biosynth的血清与血浆？

Biosynth专供人类血浆与血清覆盖多种临床相关生物标志物，助力客户开发下一代先进诊断检测方法。

· 我们是欧洲最大的大批量疾病状态血浆（用于质控品）供应商。

· 我们的血清与血浆非常适合开发及排查新型诊断检测方法的问题。

· 我们提供灵活的服务，可供应不同规格、纯度、处理方式及过滤等级的产品。

· Biosynth的人类血清校准品与质控品可确保操作人员每次均能获得稳定、可重复的检测结果。

其他值得关注的血浆与血清产品

Biosynth的骨髓瘤血浆系列产品

Additional Plasma and Serum Products of Interest